Το κοστούμι της ACLU ισχυρίζεται ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα ανθρώπινα γονίδια παραβιάζουν την πρώτη τροπολογία και το δίκαιο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, επειδή τα γονίδια είναι "προϊόντα της φύσης" και επομένως δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η ACLU πρόσθεσε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων BRCA περιορίζουν την πρόσβαση των γυναικών στον γενετικό έλεγχο λόγω του κόστους και ότι το μονοπώλιο της Myriad στη δοκιμή εμποδίζει τις γυναίκες να αποκτήσουν μια δεύτερη γνώμη.
Και οι δύο πλευρές στην υπόθεση ενώθηκαν με ενδιαφερόμενους συμμάχους. ομάδων ασθενών, επιστημόνων και ιατρικών ενώσεων στην πλευρά του ενάγοντος και της βιομηχανίας βιοτεχνολογίας και των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και των δικηγόρων στην πλευρά της Myriad. Το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) υπέβαλε σύντομη ανακοίνωση το Δεκέμβριο του 2010, η οποία υποστήριζε την υπόθεση της ACLU. Το DoJ ισχυρίστηκε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε γονίδια που έχουν τροποποιηθεί.
Τον Μάρτιο του 2010, ο δικαστής Robert W. Sweet του Αμερικανικού Επαρχιακού Δικαστηρίου στη Νέα Υόρκη έκρινε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ήταν άκυρα. Βρήκε ότι η απομόνωση ενός μορίου δεν το καθιστούσε μυθιστόρημα, μια απαίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Ωστόσο, στις 29 Ιουλίου 2011, το Ομοσπονδιακό Εφετείο της Νέας Υόρκης ανέτρεψε την απόφαση της Sweet. Ο πίνακας 3 δικαστών έκρινε 3-0 ότι το συμπληρωματικό DNA (cDNA) , ένας τροποποιημένος τύπος DNA, μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. 2-1 ότι το απομονωμένο DNA είναι δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. και 3-0 ότι οι μέθοδοι Myriad για τη θεραπευτική διαλογή γονιδίων καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών είναι κατοχυρώσιμες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Κατάσταση
Η πλειοψηφία (περίπου 80%) των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας DNA είναι πανεπιστήμια και μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί που δεν έχουν ποτέ επιβάλει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Οι ακαδημαϊκοί ερευνητές υποβάλλουν αίτηση για διπλώματα ευρεσιτεχνίας για να προστατεύσουν την έρευνά τους καθώς και για να διεκδικήσουν την αναγνώριση που έρχεται με επιστημονική ανακάλυψη Η μη υποβολή αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για ανακάλυψη θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση της πρόσβασης στην έρευνα, σε περίπτωση που ένα ανταγωνιστικό εργαστήριο κάνει μια παρόμοια ανακάλυψη, υποβάλει αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ασκήσει τα δικαιώματά του ως κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Έτσι ξεκίνησε η περίπτωση της Myriad. Η Myriad Genetics, ιδιωτική επιχείρηση, άσκησε το νόμιμο δικαίωμά της ως κάτοχος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Οι χρεώσεις της Myriad για περίπου 3.000 δολάρια για τη δοκιμή προσυμπτωματικού ελέγχου του καρκίνου και διατήρησαν το αποκλειστικό δικαίωμα στη δοκιμή έως ότου λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 2015. Το ζήτημα περιπλέκεται ακόμη περισσότερο όταν εξετάζουμε την ιστορία. Η Myriad Genetics κατέχει ταυτόχρονα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα γονίδια BRCA1 και BRCA2 μαζί με το Πανεπιστήμιο της Γιούτα, το οποίο ανακάλυψε τα γονίδια ενώ χρηματοδοτήθηκε από επιχορήγηση από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH). Όπως είναι συνηθισμένη πρακτική, το Πανεπιστήμιο της Γιούτα χορήγησε άδεια σε μια ιδιωτική εταιρεία για εμπορική ανάπτυξη.
Τι είναι στο Στοίχημα;
Το ζήτημα αν τα γονίδια πρέπει να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επηρεάζει τους ασθενείς, τη βιομηχανία, τους ερευνητές και άλλους.
Διακυβεύονται:
- Δεδομένου ότι το Έργο Ανθρώπινου Γονιδιώματος ολοκληρώθηκε το 2001, το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ χορήγησε διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε περίπου 60.000 διπλώματα ευρεσιτεχνίας με βάση το DNA που καλύπτουν γενετικές παραλλαγές και συναφείς τεχνολογίες αλληλουχίας γονιδίων Περίπου 2.600 διπλώματα ευρεσιτεχνίας αφορούν απομονωμένο DNA.
- Η ευθύνη των επιστημόνων για τη χρήση πατενταρισμένων γενετικών τεχνολογιών στη βασική έρευνα και στις διαγνωστικές δοκιμές.
- Η πρόσβαση των ασθενών σε γενετικές εξετάσεις περιορίζεται τόσο από το κόστος όσο και από την ικανότητα να αποκτήσουν μια δεύτερη γνώμη.
- Πιθανές επενδύσεις σε επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας για ανάπτυξη γονιδιακών θεραπειών και τεχνολογιών εξέτασης
- Το ηθικό και φιλοσοφικό ερώτημα: Ποιος κατέχει τα γονίδιά σας;
Επιχειρήματα για
Ο Οργανισμός Βιομηχανίας Βιοτεχνολογίας, μια εμπορική ομάδα, δήλωσε ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων είναι απαραίτητα για την προσέλκυση επενδύσεων που οδηγούν στην καινοτομία. Σε μια σύντομη επιστολή προς το δικαστήριο σχετικά με την υπόθεση Myriad, η ομάδα έγραψε:
"Σε πολλές περιπτώσεις, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που βασίζονται σε γονίδια είναι κρίσιμα για την ικανότητα της βιοτεχνολογίας να προσελκύσει κεφάλαια και επενδύσεις απαραίτητες για την ανάπτυξη καινοτόμων διαγνωστικών, θεραπευτικών, γεωργικών και περιβαλλοντικών προϊόντων. Έτσι, τα ζητήματα που τίθενται σε αυτήν την περίπτωση είναι μεγάλης σημασίας για τη βιοτεχνολογική βιομηχανία των ΗΠΑ ".
Επιχειρήματα κατά
Οι ενάγοντες στην υπόθεση Myriad ισχυρίζονται ότι επτά από τα 23 διπλώματα ευρεσιτεχνίας BRCA του Myriad είναι παράνομα επειδή τα γονίδια είναι φυσικά και επομένως δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ότι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας εμποδίζουν τη διαγνωστική εξέταση και έρευνα για τον κληρονομικό καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών.
Οι επιστήμονες που αντιτίθενται στα διπλώματα ευρεσιτεχνίας γονιδίων υποστηρίζουν ότι πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας παρεμποδίζουν την έρευνα λόγω της ανάγκης άδειας ή πληρωμής για πατενταρισμένες τεχνολογίες.
Ορισμένοι ιατροί και ιατρικά ιδρύματα ανησυχούν ότι η αύξηση των εκτελεστικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας περιορίζει την πρόσβαση των ασθενών σε γενετικές διαγνωστικές εξετάσεις για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, τον καρκίνο και άλλες κληρονομικές ασθένειες.
Πού βρίσκεται
Η υπόθεση Myriad αποφασίστηκε από το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ στις 13 Ιουνίου 2013. Το δικαστήριο αποφάνθηκε ομόφωνα ότι το φυσικώς απομονωμένο DNA δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά ότι το συνθετικό DNA (συμπεριλαμβανομένου του cDNA για τα γονίδια BRCA1 και 2) είναι κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Ένα απόσπασμα από την απόφαση του δικαστηρίου:
"Ένα φυσικό τμήμα DNA είναι ένα προϊόν της φύσης και όχι ευρεσιτεχνικό μόνο επειδή έχει απομονωθεί, αλλά το cDNA είναι ευρεσιτεχνίας που είναι επιλέξιμη επειδή δεν απαντάται φυσικά .... Το cDNA δεν είναι« προϊόν της φύσης », έτσι είναι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που είναι επιλέξιμο σύμφωνα με το § 101. Το cDNA δεν παρουσιάζει τα ίδια εμπόδια στη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως απομονωμένα τμήματα ϋΝΑ που δημιουργούνται από τη φύση του.Η δημιουργία του έχει ως αποτέλεσμα ένα μόνο μόριο εξωνίου το οποίο δεν απαντάται στη φύση.Η σειρά των εξονίων μπορεί να υπαγορεύεται από τη φύση, αλλά ο τεχνικός του εργαστηρίου δημιουργεί αναμφισβήτητα κάτι νέο όταν αφαιρούνται τα ιντρόνια από μια αλληλουχία DNA για να γίνει το cDNA ".
Η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου αφήνει πολλούς κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων των ΗΠΑ κατέχει μια μικτή τσάντα, με περισσότερες πιθανές διαφορές. Περίπου 20% όλων των ανθρώπινων γονιδίων είναι ήδη κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με την Εθνική Εταιρεία Γενετικών Συμβούλων.