Ως ενεργό συστατικό στα φάρμακα, το API προκαλεί τα αποτελέσματα του φαρμάκου
Η παραγωγή API πραγματοποιείται παραδοσιακά από τις ίδιες τις φαρμακευτικές εταιρείες στις χώρες καταγωγής τους. Αλλά τα τελευταία χρόνια πολλές εταιρείες επέλεξαν να στείλουν την κατασκευή στο εξωτερικό για να μειώσουν το κόστος.
Αυτό έχει προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο ρύθμισης αυτών των φαρμάκων, με τη θέσπιση αυστηρότερων κατευθυντήριων γραμμών και επιθεωρήσεων.
Συστατικά των φαρμάκων
Όλα τα φάρμακα αποτελούνται από δύο βασικά συστατικά: το API, το οποίο είναι το κεντρικό συστατικό, και τα έκδοχα, οι ουσίες εκτός από το φάρμακο που βοηθά στην παροχή του φαρμάκου στο σύστημά σας. Τα έκδοχα είναι χημικά ανενεργές ουσίες, όπως λακτόζη ή ορυκτέλαιο.
Για παράδειγμα, εάν έχετε πονοκέφαλο, το ακεταμινοφαίνιο είναι το ενεργό συστατικό, ενώ το υγρό στο καψάκιο-γέλη ή ο όγκος ενός χαπιού είναι το έκδοχο.
Αντοχή API
Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν ορισμένα πρότυπα για να καθορίσουν πόσο ισχυρό είναι το API σε κάθε φάρμακο. Ωστόσο, το πρότυπο μπορεί να διαφέρει πολύ από το ένα εμπορικό σήμα στο άλλο. Μια μάρκα μπορεί να χρησιμοποιήσει μία δοκιμή, άλλη μια διαφορετική. Σε όλες τις περιπτώσεις, οι κατασκευαστές υποχρεούνται από το FDA να αποδείξουν την ισχύ των προϊόντων τους σε πραγματικούς ασθενείς, καθώς και εργαστηριακές συνθήκες.
Κορυφαίοι κατασκευαστές API
Ένας κορυφαίος κατασκευαστής APIs είναι η TEVA Pharmaceuticals . Με περισσότερα από 300 προϊόντα API, έχουν το μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο της βιομηχανίας. Ένας άλλος κορυφαίος κατασκευαστής είναι ο Dr. Reddy's, με περισσότερα από 60 API που χρησιμοποιούνται σήμερα.
Πού κατασκευάζονται τα API;
Ενώ πολλές φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Αγγλία, οι περισσότεροι κατασκευαστές API είναι στο εξωτερικό.
Τα μεγαλύτερα βρίσκονται στην Ασία, ιδιαίτερα στην Ινδία και την Κίνα. Όλο και περισσότερες εταιρείες στρέφονται προς την εξωτερική ανάθεση σε κατασκευαστές API όπως ο δρ. Reddy's για να μειώσουν το κόστος για ακριβά εξοπλισμό, εργαζόμενους και υποδομές.
Συγκεκριμένα, η AstraZeneca Pharmaceuticals χρησιμοποιούσε για τη λειτουργία πολλών κέντρων παραγωγής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τώρα, μόνο το 15% των API τους δημιουργούνται στις ΗΠΑ και υπάρχουν σχέδια να τερματιστεί αυτό το μικρό ποσοστό και να ανατεθούν όλες οι μεταποιητικές βιομηχανίες στο εξωτερικό.
Κανονισμοί
Η ποιότητα των API έχει σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα ανεπαρκώς κατασκευασμένα ή διακυβευόμενα API έχουν συνδεθεί με σοβαρά ζητήματα, όπως ασθένειες και ακόμη και θάνατο.
Ακόμη και στην περίπτωση της εξωτερικής ανάθεσης, τα API υπόκεινται σε αυστηρούς κανονισμούς και εποπτεία από τη χώρα στην οποία αποστέλλονται. Για παράδειγμα, τα εργοστάσια παραγωγής API στο εξωτερικό εξακολουθούν να διενεργούν επιθεώρηση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Όπως αποδεικνύεται από τη δημιουργία των API, η φαρμακευτική βιομηχανία μεταβάλλεται ταχύτατα. Οι εταιρείες δεν χειρίζονται πλέον κάθε βήμα της διαδικασίας λήψης φαρμάκων, από τη δημιουργία του API για την κατασκευή της κάψουλας. Προκειμένου να μειωθούν τα έξοδα και να αυξηθούν τα κέρδη, οι εταιρείες έχουν αρχίσει την εξωτερική ανάθεση της δημιουργίας API σε ξένους κατασκευαστές με έδρα την Ασία.
Ενώ αυτό βοήθησε την κατώτατη γραμμή τους, υπάρχει συνεχής ανησυχία για την ποιότητα αυτών των API που παράγονται στο εξωτερικό.
Σε απάντηση, τα αρμόδια διοικητικά όργανα για την ασφάλεια των ασθενών, όπως το FDA, έχουν θεσπίσει έντονους ελέγχους για να εξασφαλίσουν την ποιότητα της φαρμακευτικής αγωγής και να αποτρέψουν τα ελαττώματα. Η παραβίαση οποιουδήποτε από αυτά τα καθιερωμένα πρότυπα μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμα ή πολύ δαπανηρές ανακλήσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες πίσω από αυτούς τους κατασκευαστές.